PAS-X-XML-Import
Der Master Batch Record wird als Baum mit Fluss und Parametern eingelesen — inklusive Versionsvergleich beim Re-Import.
MBR-Validierung für PAS-X-Umgebungen
Master Batch Records —
validiert, rückverfolgbar,
auditsicher.
Wir übernehmen die Validierung Ihrer Master Batch Records rund um PAS-X — von der URS bis zur Freigabe. Das Werkzeug MBRVal ist Teil des Pakets: weniger Handarbeit im Nachweis, lückenlose Compliance, spürbar schneller produktiv.
Live-Demo mit Beispiel-MBR · Nur-Lese-Zugang · keine Anmeldung nötig
Was sich messbar ändert
Weniger Aufwand, mehr Nachweis, schneller in Produktion.
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Nachweis-Handarbeit
Rückverfolgbarkeit entsteht beim Arbeiten — nicht in einer Nacharbeit vor dem Audit.
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Zeit bis zum produktiven MBR
Import statt Abtippen, Vorschläge statt Blankoformular — der Weg zur Freigabe wird kürzer.
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rückverfolgbar & auditbereit
Jeder Parameter kennt seine URS, sein Risiko und seinen Test. Lücken sind sichtbar, bevor sie zum Befund werden.
Richtwerte aus typischen PAS-X-Projekten — wir belegen sie an Ihrem konkreten MBR.
Das eigentliche Problem
Der Aufwand steckt in der Nachweisführung — nicht im Prozess.
Der Rezeptschritt ist in Minuten beschrieben. Was Wochen kostet, ist der lückenlose Nachweis: Welche URS deckt diesen Parameter? Wurde das Risiko bewertet? Existiert ein Test, und wurde er ausgeführt? In Excel und Word lebt diese Rückverfolgbarkeit in den Köpfen — bis das Audit danach fragt und die Freigabe wartet.
Nachweisführung im Vergleich
Derselbe MBR — einmal als Suchaufgabe, einmal als geprüfte Struktur.
Ohne strukturierte Validierung
- Dokumente in Excel und Word verstreut
- Rückverfolgbarkeit lebt in den Köpfen
- Jede Rezeptänderung startet den Nachweis von vorn
- Audit heißt: suchen, zusammentragen, hoffen
- Wochen bis zur Freigabe
Mit Buffalo Engineering
- Eine geprüfte MBR-Struktur, direkt aus PAS-X
- Traceability-Ampel: URS ↔ Risiko ↔ Test, live
- Änderungen versioniert — nur das Delta wird neu geprüft
- Audit-Trail und Report auf Knopfdruck
- Tage bis zur Freigabe
Der Weg zur Freigabe
Ein durchgängiger Validierungslebenszyklus — kein Flickenteppich.
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01
URS
Anforderungen strukturiert erfassen und gliedern — die Basis jeder Rückverfolgbarkeit.
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02
Risikoanalyse
GxP-Kritikalität je Funktion bewerten. Was kritisch ist, wird nachweispflichtig.
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03
FDS & Design
MBR-Struktur direkt aus dem PAS-X-XML — Baum, Fluss und Parameter automatisch.
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04
IQ / OQ
Qualifizierung mit mitgelieferten Nachweisen — die Testmatrix entsteht aus der geprüften Suite.
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05
Freigabe & Betrieb
Part-11-Signatur, vollständiger Audit-Trail, geprüfter Wiederanlauf. Belegbar bis zum Schluss.
Das Werkzeug im Paket
MBRVal — Ihre Validierung, an einem Ort.
Kein weiteres System zum Einführen. MBRVal läuft in unserem Leistungspaket, ist selbst nach IQ/OQ qualifiziert und macht die Rückverfolgbarkeit sichtbar, die sonst in Dateien verstreut liegt.
Live-Demo ansehen↗Traceability-Ampel
URS ↔ FDS ↔ Risiko ↔ Test lückenlos — Lücken werden rot, bevor das Audit sie findet.
Signatur & Audit-Trail
Elektronische Freigabe mit Passwort-Bestätigung. Jede Änderung ist nachvollziehbar aufgezeichnet.
IQ/OQ mitgeliefert
Das Werkzeug ist selbst validiert. Sie erhalten die Qualifizierungsnachweise, nicht die Hausaufgabe.
Compliance ist eingebaut, nicht angeklebt
Was Sie im Audit vorlegen, entsteht beim Arbeiten.
Zuordenbar, lesbar, gleichzeitig erfasst, original, korrekt — Datenintegrität als Grundprinzip, nicht als Nachgedanke.
Elektronische Signaturen mit Passwort-Recheck und Bedeutung, geschützte Aufzeichnungen, klare Rollen.
Jede Änderung an Anforderung, Risiko, Parameter und Freigabe ist mit Wer, Wann und Was hinterlegt.
Das Tool ist selbst qualifiziert — Installations- und Funktionsnachweis kommen mit, die Testmatrix aus der Suite.
Mehrere Betriebe einer Organisation, sauber getrennt — jeder sieht nur, was ihn betrifft.
Ihre Daten bleiben, wo Sie sie haben wollen — inklusive geprüftem Backup und Wiederanlauf.
Sprechen wir über Ihre nächste MBR-Validierung.
Ein Erstgespräch klärt in 30 Minuten, wo Ihre Rückverfolgbarkeit heute steht, was ein durchgängiger Nachweis bei Ihnen spart und wie schnell der nächste MBR produktiv gehen kann.